Les mesures protectionistes s'accumulent dans les pays étrangers

Publié le 14 février 2012

Les pouvoirs publics français sous estiment souvent l’importance et les conséquences des mesures prises par de nombreux pays étrangers pour limiter l’accès à leur marché des produits de santé.

Voici quelques exemples observés pendant l’année 2011.

 

RUSSIE :

Dans le cadre de sa stratégie « Pharma 2020 », le gouvernement russe a fixé comme objectif la relocalisation de la production en Russie et la multiplication par dix de la part des médicaments innovants – censée atteindre les 50 %  – par les sociétés nationales. Le plan prévoit de réduire de 50% les importations de produits pharmaceutiques étrangers d’ici 2020. Les partenariats entre entreprises russes et internationales, notamment sous la forme de clusters pharmaceutiques, sont encouragés et le système de remboursement fédéral (DLO)  soutient les producteurs locaux, soit russes soit enregistrés en Russie. Pour ce faire, le gouvernement prévoit une enveloppe de 122 milliards de roubles, plus 65 milliards hors budget.

La phase II de ce plan (2013-2017) prévoit la mise en place de certaines mesures protectionnistes :

  • Priorité de passation de marchés publics pour les producteurs locaux/nationaux
  • Harmonisation des conditions pour les producteurs nationaux et étrangers concernant la procédure de contrôle de qualité des substances  (introduction d’un audit des substances des producteurs étrangers par des organismes experts de l’État)
  • Accréditation auprès d’organismes de régulation officiels de tous les producteurs étrangers de substances pharmaceutiques et de médicaments officiels entrant sur le marché russe.

 

CHINE :

Concernant le diagnostic in vitro :

 

Nombreux freins à l’enregistrement des produits :

 

  • La Chine exige un enregistrement préalable dans le pays d’origine, ce qui entraîne un retard important qui n’est pas justifié ni au plan scientifique ni par des accords de réciprocité, voire un blocage lorsque le produit a été spécifiquement conçu pour l’export,
  • Il est exigé de répéter des essais cliniques localement alors que la sécurité et l’efficacité sont déjà démontrées, ce qui demande de 6 à 10 mois supplémentaires avant une mise sur le marché,
  • Des contrôles de qualité sont demandés localement pour l’enregistrement, ce qui allonge encore les délais,
  • La Chine développe ses propres standards à partir des standards internationaux, avec des modifications significatives,
  • Les produits importés sont évalués par l’agence centrale (SFDA, Beijing), alors que les produits locaux sont autorisés par les agences régionales,
  • L’agence centrale demande des informations hautement confidentielles, ce qui laisse craindre des problèmes de contrefaçon.

 

Blocage à l’importation de composants :

 

  • Processus d’importation de matières premières biologiques d’origine bovine : les matières premières doivent être produites à partir d’animaux provenant de pays libres d’ESB, exclusivement d’Australie et Nouvelle Zélande pour les autorités chinoises
  • Impossibilité d’importer des matières contenant des anticorps ou antigènes de maladies infectieuses (VIH, hépatite), ce qui implique de réaliser 100% de la production de ce type de produits en Chine
  • L’importation d’équipements de seconde main n’est pas permise en Chine

 

 

Concernant le médicament :

Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique chinois, les entreprises étrangères souffrent d’un environnement administratif contraignant. Cette forme de protectionnisme ralentit considérablement leurs projets, permettant aux laboratoires locaux de disposer du temps d’acquérir des technologies équivalentes ou concurrentes ou de les développer parallèlement.

Il s’agit notamment du cas pour l’obtention de l’AMM pour un médicament étranger :

  • Pour initier cette demande, celui-ci doit obligatoirement bénéficier d’une AMM et d’un certificat de produit pharmaceutique dans son pays d’origine. Le processus est ensuite repris au départ afin de réenregistrer le médicament en Chine,
  • Exigence de nouveaux essais cliniques selon les normes chinoises non harmonisées sur les normes internationales,
  • Processus d’approbation de ces essais sur une durée d’un an (contre moins de 60 jours dans les États-membres de l’UE), puis l’évaluation de la SFDA (State Food and Drug Administration),
  • La loi n’autorisant aucune de ces étapes à être menées parallèlement, le délai pour une AMM d’un médicament étranger peut s’étendre jusqu’à 7 ans, contrairement à celui de l’AMM d’un médicament chinois qui s’effectue sur une période largement plus courte.

 

Le système chinois de prix et de remboursement des médicaments constitue un des autres obstacles rencontrés par les industriels pharmaceutiques étrangers :

  • Celui-ci focalise sur le coût sans prendre toujours en compte la qualité des produits, ce qui favorise les génériques généralement fabriqués par l’industrie chinoise.
  • De plus, les appels d’offre ne spécifient pas de façon assez claire la qualité des produits, de sorte que les comparaisons de prix ne sont ni justes ni équitables.
  • Dans le cadre du nouveau plan quinquennal, une liste nationale des médicaments dits essentiels a vu le jour en 2010, ces médicaments ayant tous été inscrits sur la liste nationale des médicaments remboursés par l’État.
  • Dans le cadre de la réforme de son système de santé, le gouvernement a décidé que l’approvisionnement et la redistribution des médicaments serait centralisée, les centres de santé communautaires et ruraux ne vendent donc pas les médicaments ne figurant pas sur la liste des médicaments essentiels, au détriment de la production de l’industrie pharmaceutique étrangère.
  • Cette même réforme prévoit éventuellement l’introduction d’un prix de remboursement unique pour la liste nationale des médicaments remboursés, certains génériques à bas coûts seraient alors remboursés à 100%, au détriment des médicaments originaux étrangers qui ne le seraient que partiellement.

 

 

ETATS-UNIS :

Une difficulté majeure tient aux inspections extra-territoriales de la FDA, qui, pour n’en être pas une pratique anti-concurrentielle, représentent un niveau d’exigence important pour les importateurs sur le marché US. 

C’est l’un des freins les plus contraignants pour les usines françaises, d’autant que ni l’Afssaps, ni l’EMA ne pratiquent avec la même systématicité de tels audits tous les 2 ans. Lorsque les inspections se soldent par un rapport défavorable (essentiellement pour des questions de divergences sur l’interprétation des normes qualité), les entreprises concernées mettent plusieurs mois à lever ces « warning letters » immédiatement mises en ligne sur le site de la FDA, ce qui est un frein commercial considérable.

Il faut ajouter :

  • Quelques problèmes de normes au niveau du matériel médical (normes industrielles ie électriques / ondes…)
  • Une position idéologique sur certains produits particuliers, notamment contraceptifs
  • Le scan obligatoire des containeurs aux frontières
  • les produits homéopathiques ne sont pas inscrits sur la liste des produits pouvant être pris en charge dans le cadre des FSA

 

 

BRESIL

 

Depuis 1990, le Brésil a pris des positions fortes pour fabriquer dans des laboratoires locaux publics et privés, des antirétroviraux destinés à une population importante atteinte du sida. Jusqu’en 1997, les médicaments n’étaient pas brevetables au Brésil.

A travers l’expérience des antirétroviraux, le gouvernement brésilien a voulu développer des programmes de copies de médicaments essentiels et profiter du savoir-faire et de l’expérience ainsi acquis pour développer une production et une recherche pharmaceutique allant au delà de ces seuls produits.

 

Ainsi, ces développements ont ils trouvé des prolongements à travers :

–       la loi de 2005 sur le rapprochement entre les laboratoires privés et publics, les universités et hôpitaux, pour favoriser l’innovation pharmaceutique

–       la loi de 2011 prévoyant un pris plus élevé de 25% pour les médicaments accédant au système public de santé brésilien et étant issus de découvertes brésiliennes

 

Ces mesures s’ajoutent à des droits de douanes supérieurs à 40% qui rendent pratiquement obligatoires la production locale pour pouvoir se maintenir sur le marché brésilien.

Ce sont d’ailleurs les responsables du programme brésilien qui ont été promus en 2003 pour mettre en place un programme d’accès aux médicaments à l’échelle mondiale au sein de l’Organisation Mondiale de la Santé.

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