La FDA autorise l’ivabradine (Corlanor®) chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique

Publié le 21 avril 2015

Premier traitement oral de l’insuffisance cardiaque chronique autorisé par la FDA depuis 10 ans

Suresnes, France – 16 Avril 2015 –

 

Servier annonce qu’Amgen, son partenaire aux Etats- Unis pour la commercialisation de l’ivabradine (PROCORALAN®), a obtenu hier de l’Agence américaine (la Food and Drug Administration) l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament sous la marque CORLANOR® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (ICC).

 

Il s’agit de l’approbation aux Etats-Unis du premier traitement oral de l’ICC depuis 2005.

 

L’insuffisance cardiaque chronique touche près de 5,7 Millions d’améric ains et constitue un enjeu économique et médical majeur.

 

En Juillet 2013, Amgen avait obtenu de Servier les droits pour la commercialisation de l’ivabradine (PROCORALAN®) aux Etats-Unis. Aux termes de l’accord, Servier obtenait également d’Amgen les droits de commercialisation en Europe de l’omecamtiv mecarbil (un activateur de myosine actuellement en phase 2 dans l’insuffisance cardiaque).

 

« L’approbation de l’ivabradine par la FDA marque une étape importante

dans la reconnaissance mondiale de cette molécule issue de la recherche Servier et contribue à relever les défis de santé publique majeurs que sont toujours les maladies cardiovasculaires et l’insuffisance cardiaque en particulier » a déclaré Emmanuel Canet, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement de Servier.

 

« L’enregistrement de l’ivabradine aux USA a été obtenu sur la base des études réalisées par Servier et en particulier l’étude SHIFT menée chez des patients insuffisants cardiaques. SHIFT a été conduite dans 37 pays ; cette AMM de la FDA vient ainsi récompenser la capacité des équipes de développement Servier à travailler partout dans le Monde selon les plus hauts standards de l’industrie pharmaceutique » a précisé Isabelle Tupinon-Mathieu, directrice des Pôles d’Innovation Thérapeutique Cardiovasculaire et Métabolisme et Vice-Président R&D de Servier.

 

Pascal Touchon, Vice-Président Exécutif, Coopération Scientifique et Business Development de Servier a tenu à souligner : « Nous sommes particulièrement fiers que notre partenaire Amgen puisse permettre à de nombreux patients américains de bénéficier de ce traitement issu pays». Puis de conclure : « Ce succès vient couronner deux années d’un partenariat exemplaire où les notions de complémentarité et de création conjointe de valeurs au bénéfice des patients ont toujours été au cœur des préoccupations des deux sociétés ».

 

À propos de l’ivabradine

 

L’ivabradine est une molécule innovante qui inhibe sélectivement et spécifiquement le courant If au niveau du nœud sino-atrial. L’ivabradine agit en réduisant la fréquence cardiaque de manière exclusive tout en préservant la contraction cardiaque.

L’ivabradine a été approuvé en 2012 par la Commission Européenne chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre- indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants. Cette autorisation a été obtenue grâce aux données d’une vaste étude de morbi-mortalité chez plus de 6500 patients insuffisants cardiaques, l’étude SHIFT, qui a démontré les effets bénéfiques de l’ivabradine dans la prévention des évènements cardiovasculaires liés à l’insuffisance cardiaque.

L’ivabradine est également indiqué dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm, en cas d’intolérance ou de contre-indication aux bêta- bloquants, ou en association aux bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.

L’ivabradine est commercialisé dans le monde sous les noms de marques Procoralan®, Coralan®, Coraxan®, Corlentor® et Corlanor®

 

À propos de Servier

 

Servier est un groupe international de recherche pharmaceutique dirigé par une fondation indépendante des marchés financiers. Son développement repose sur la recherche constante d’innovation dans les domaines thérapeutiques des maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, osseuses, musculaires et articulaires ainsi que le cancer. En

2014, le laboratoire a enregistré un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros et a contribué à l’excédent de la balance commerciale française de l’Industrie Pharmaceutique et Chimie Pharmaceutique à hauteur de 46%. 92% des médicaments Servier sont prescrits en dehors de la France. 28% du chiffre d’affaires des médicaments Servier ont été réinvestis en Recherche et Développement en 2014. Servier, créé en 1954 à Orléans, est implanté dans 146 pays et emploie plus de 21 400 personnes.

 

Pour plus d’informations sur le Groupe : www.servier.fr

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